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今年以来，安徽省合肥市市场监管局立足职能，以重点品种为抓手，强化生产、流通各环节监管，深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，全力保障人民群众用械安全。

强化源头管控。加强第一类医疗器械监管，定期研判分析，从源头上管控好医疗器械质量安全。一是分级监管。根据监督检查、稽查执法、投诉举报等情况，认真分析研判，完成对全市181个医疗器械备案人的分级认定工作，其中一级178个、二级3个，级别认定结果向社会公告，并告知相应企业。二是联合监管。加强与省局第一分局联动，对兼具注册人备案人的企业开展联合检查，抽调业务骨干配合省药监局开展注册核查，增强监管合力。今年以来共开展联合检查13次。三是重点监管。根据总局公告及省局文件要求，在上年度备案清理工作基础上，对持有贴敷类医疗器械备案凭证的企业开展全覆盖检查，督促企业按照规定注销相关产品备案，公告注销液体敷料产品备案1个。同时，组织经营企业开展自查自纠，及时下架不合规产品，全市此类产品在零售企业内的占比明显降低。四是严格备案后核查。全市相继检查第一类医疗器械生产企业20家次，备案人9家次，责令注销2家，公告注销生产备案8家，产品备案19个。

突出风险治理。根据省局统一部署，以重点品种监管为抓手，对医疗器械流通环节开展风险排查治理，筑牢群众用械安全防线。一是开展医疗器械经营资质专项清理。原则上每半年一次对存在营业执照已注销等情形的医疗器械经营企业的医疗器械经营资质进行公告注销。目前首批拟公告注销300余家。二是加强涉疫器械监管。对新冠病毒检测试剂经营和使用单位开展全覆盖检查。累计出动执法人员1472人次，检查医疗机构41家次，查处案件2起，检查经营企业672家次。其中市局完成6家省市级重点保供企业全覆盖检查，各县区局也对辖区防疫器械批发企业开展全覆盖检查，并提前完成涉疫重点产品零售企业50%的监督检查任务。三是持续开展医美专项行动。由市场监管、卫健部门组成联合检查组对全市市属三级医疗机构及二级以下医疗机构医美项目开展全覆盖检查。四是加大美瞳经营企业监管力度。累计检查经营企业74家次，网络销售企业25家次，限期整改11家次，查处案件1起。

改进监管方式。针对不断扩增的新型经营业态，充分利用现有的监管平台和资源，创新监管方式，提高监管效率。一是加大第三方物流企业监管。对全市7家专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业实施全覆盖检查，并对委托储运企业实施延伸检查，发现并移交稽查异常线索10条。二是强化网络销售监管。将以“重点品种监测”为主的监管模式，提升为以“网络销售备案企业监测”为主的监管模式。依托“合肥市网络交易监管服务平台”，将已备案的4476家网络销售企业单独建库，做到靶向监管、及时发现、快速处置。

下一步，合肥市局将持续深入推进医疗器械质量安全专项整治工作，扎实开展风险会商工作，消除和化解风险隐患，不断提升监管效能，规范医疗器械市场秩序，确保医疗器械质量安全。（来源：安徽省合肥市市场监管局）

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